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Rapport intérimaire de surveillance de la sécurité d’une vaste campagne de vaccination contre le méningocoque de sérogroupe B

Le présent compte rendu est fondé sur des données médicales présentées lors d'un congrès de médecine reconnu ou publiées dans une revue avec comité de lecture ou dans un commentaire signé par un professionnel de la santé reconnu. La matière abordée dans ce compte rendu s'adresse uniquement aux professionnels de la santé reconnus du Canada.

MEDI-NEWS - D’après un rapport intérimaire de surveillance de la sécurité publié par L’Institut national de santé publique du Québec (financé par le ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec)

Septembre 2014

Québec - Au Canada, à l’heure actuelle, les infections invasives à Neisseria meningitidis de sérogroupe B sont les plus fréquentes des infections invasives à méningocoque (IIM). L’IIM de sérogroupe B (IIM B) est plus fréquente chez les nourrissons de moins de 12 mois, les enfants de 1 à 4 ans et les adolescents de 15 à 19 ans que dans tout autre groupe d’âge. Au Québec, l’incidence des IIM B a toujours été plus élevée dans la région du Saguenay-Lac-Saint-Jean que dans le reste de la province. C’est d’ailleurs pour cette raison que les autorités sanitaires ont lancé en mai dernier la plus vaste campagne de vaccination jamais orchestrée au pays contre le méningocoque de sérogroupe B. Entre le 5 mai et le 17 juin 2014, 43 740 résidants de la région âgés de 2 mois à 20 ans ont reçu la première dose du vaccin multicomposants – le vaccin 4CMenB –, et les résultats de l’analyse partielle de la surveillance des effets indésirables post-vaccination n’ont révélé aucun problème de santé inquiétant au sein de la plus vaste cohorte ayant jamais reçu le vaccin 4CMenB à ce jour. La quasi-totalité des sujets vaccinés ont indiqué qu’ils avaient l’intention de recevoir la deuxième dose du vaccin contre le méningocoque de sérogroupe B, ce qui illustre la forte acceptation du vaccin, même dans les cas où il y a eu un effet indésirable.

Rédactrice médicale en chef : Dre Léna Coïc, Montréal, Québec.

 
Un système de surveillance rehaussée mis sur pied par les autorités sanitaires pour repérer les effets indésirables (EI) consécutifs à la première dose du vaccin 4CMenB (Bexsero) n’a révélé aucun problème de santé inquiétant au sein d’une vaste cohorte de sujets vaccinés, à en juger par le rapport intérimaire.

Les premiers résultats ayant été rassurants, les autorités ont décidé de poursuivre la campagne et de donner la deuxième dose du vaccin aux résidants ciblés de la région sociosanitaire (RSS) du Saguenay-Lac-Saint-Jean, au Québec. En parallèle, on continuera de surveiller les EI afin de s’assurer que l’innocuité est à la hauteur des attentes.

Comme le soulignent le Dr Gaston De Serres, auteur principal du rapport, et ses collègues de l’INSPQ, les taux de transmission de l’infection invasive à méningocoque de sérogroupe B (IIM B) demeurent plus élevés dans la RSS du Saguenay-Lac-Saint-Jean que partout ailleurs dans la province. Tentant de circonscrire la propagation de ces IIM B, les autorités ont mis sur pied une campagne de vaccination contre le méningocoque de sérogroupe B en mai 2014.

La campagne ciblait les jeunes âgés de 2 mois à 20 ans qui résident dans cette région ou y fréquentent un établissement d’enseignement. Les EI post-vaccination ont fait l’objet d’une surveillance active auprès de tous les sujets qui avaient fourni une adresse courriel et d’une surveillance passive à l’aide du registre provincial ESPRI (Effets secondaires possiblement reliés à l’immunisation) déjà en place pour l’ensemble des vaccins administrés au Québec.

Les EI d’intérêt particulier étaient les fortes fièvres, les convulsions et les arthralgies transitoires sévères. Les autorités sanitaires étaient aussi à l’affût d’un taux élevé d’absentéisme possiblement lié aux EI consécutifs à la première dose du vaccin 4CMenB parmi les sujets vaccinés.

Surveillance active

Entre le 5 mai et le 17 juin 2014, 43 740 résidants âgés de 2 mois à 20 ans ont reçu la première dose du vaccin contre le méningocoque de sérogroupe B. Parmi les 27 895 sujets vaccinés qui ont reçu un questionnaire électronique, 12 332 y ont répondu. Cette cohorte représente un peu plus de 28 % de tous les individus qui ont reçu le vaccin 4CMenB durant la campagne ciblée.

Parmi les 12 332 participants qui ont pris part à la surveillance active, 10,9 % ont fait état d’une fièvre dans les 7 jours suivant la vaccination. «Une fièvre est apparue dans un délai de 48 heures après la vaccination chez 9 % des sujets vaccinés et dans un délai de 3 à 7 jours chez 1,9 % des sujets vaccinés», notent les auteurs. Les essais cliniques ayant montré que l’acétaminophène réduisait le risque de fièvre, les autorités le recommandaient en prophylaxie antipyrétique aux parents des enfants de moins de 2 ans.

 
L’incidence de la fièvre chez les enfants de moins de 2 ans (entre 14 et 15 %) était plus élevée que chez les enfants de 2 à 4 ans (12 %) et les enfants de 5 ans ou plus (entre 5 et 8 %). Comme on l’a observé dans les essais cliniques sur le vaccin 4CMenB, la prise d’acétaminophène a réduit d’environ 50 % le risque d’apparition de fièvre chez les enfants de moins de 2 ans.

«Globalement, la température maximale moyenne s’élevait à 38,9 °C, et elle était similaire chez les enfants de moins de 2 ans et l’ensemble des sujets vaccinés de 2 à 20 ans», ajoutent les auteurs. Moins de 1 % des enfants ont présenté une fièvre élevée de 40,5 °C ou plus après l’administration du vaccin. La durée médiane de la fièvre était de 2 jours. Un seul cas de convulsions fébriles – chez un sujet de 1 an – a été signalé au sein de cette vaste campagne de vaccination.

Toujours selon le système de surveillance active, les cas de fièvre au cours des premières 48 heures étaient moins nombreux chez les enfants de moins de 2 ans qui avaient reçu le vaccin 4CMenB seul que chez les jeunes enfants ayant reçu le vaccin en même temps que d’autres vaccins pédiatriques, mais la différence entre les deux groupes n’était pas statistiquement significative.

Absentéisme

Environ 6 % des sujets vaccinés ont fait état d’un problème de santé ayant entraîné une absence dans les 7 jours suivant la vaccination. Cependant, seulement 3,5 % des absences signalées découlaient d’un EI attribué au vaccin 4CMenB. Les problèmes les plus fréquents étaient les malaises généraux, les réactions locales au point d’injection, ainsi que les problèmes digestifs et respiratoires. Aucune hospitalisation liée au vaccin n’a été rapportée.

Le taux estimé d’absences attribuables aux EI liés au vaccin était faible, variant entre un minimum de 0,9 % chez les nourrissons de 2 à 11 mois et un maximum de 4,4 % chez les 5 à 16 ans.

Comme le soulignent les chercheurs, le questionnaire électronique comportait une section pour les commentaires ouverts, et 20 % des répondants en ont formulé. Le problème cité le plus souvent était une douleur au point d’injection. Moins du tiers des répondants au questionnaire en ligne ont dit avoir eu de la fièvre et ne pas s’être sentis bien.

Fait digne de mention : parmi l’ensemble des répondants au questionnaire, 99 % ont affirmé qu’ils recevraient probablement ou assurément la prochaine dose du vaccin alors que le pourcentage s’élevait à 92 % parmi les sujets vaccinés qui avaient fait état d’une absence ou d’une consultation médicale après avoir reçu la première dose.

Surveillance passive et recommandation du CCNI

Dans le cadre du programme de surveillance passive, 56 EI ont été recensés dans le registre ESPRI entre le 5 mai et le 2 juillet 2014. Parmi ces EI, environ la moitié étaient des réactions de type allergique, environ le tiers étaient des cas de fièvre, et environ 20 % étaient des réactions locales.

En avril 2014, le Comité consultatif national de l’immunisation (CCNI) a recommandé aux professionnels de la santé d’envisager le vaccin 4CMenB chez les nourrissons de 2 mois ou plus pour la prévention des IIM B. De plus, le CCNI a recommandé que le même vaccin soit administré aux nourrissons de 2 mois ou plus à haut risque d’IIM B ou en contact étroit avec des personnes ayant développé une IIM B.

Résumé

Comme le précisent les auteurs du rapport intérimaire de surveillance, la taille de la cohorte du programme de surveillance rehaussée – soit 43 740 résidants âgés de 2 mois à 20 ans – dépasse largement le nombre total de sujets ayant reçu le vaccin 4CMenB dans le cadre des essais cliniques qui ont mené à son homologation. Les résultats de la surveillance régionale confirment que des réactions locales, de la fièvre et des malaises généraux surviennent lorsque le vaccin est utilisé en milieu communautaire. Par contre, ces mêmes résultats n’ont mis en évidence aucun problème de santé inquiétant malgré une vaste couverture du vaccin 4CMenB.

Le simple fait que la quasi-totalité des sujets vaccinés de la région ciblée avaient l’intention de recevoir la deuxième dose requise révèle que le vaccin 4CMenB est bien accepté et confirme son innocuité lorsque son utilisation est généralisée au sein d’une collectivité.  

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